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六部门发布儿童药新政 上海医药等上市公司受益
[2014-06-11]

今年六一儿童节前,国家卫计委等六部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》,这是医药行业重要的政策指引,将对行业带来重要影响。

影响医药业的三大政策

细读六部门的《若干意见》,对医药行业影响较大的政策有三条:

一是建立专门的审评通道,针对国外已上市使用但国内缺乏,且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,加快申报审评进度。这对于大量积压的在审项目和有限的审批资源而言,意味着急需的儿童药将开辟绿色通道。以首仿药的经验来推断,急需儿童药品种有望在申报后的一至两年获得批文,相较于一般5至7年的审批时间而言,周期大大缩短。

二是对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。这一政策意味着一些成人用药在完善临床后可转化为儿童用药,其审批周期较新药审批更短,可能用不了一年的时间。

三是对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响。这意味着儿童药能获得较好的价格和较易纳入医保体系。

上述政策中,对医药企业核心的利好是哪些品种能转化成儿童用药,从而获得新的市场和可观的利润。根据文件分析,国外已批准用于儿童,而国内仅用于成人的品种最有可能获得优先审批。据“医药魔方数据”的统计,这类品种在14个左右。

受惠新政的上市公司

在这些潜在品种中,上海医药 (601607)旗下企业拥有最多,有法莫替丁注射液、奥美沙坦酯片、兰索拉唑片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸舍曲林等5个品种,并且旗下多个公司拥有相同品种;丽珠集团 (000513)、康缘药业 (600557)、恩华药业(002262)、海正药业 (600267)、华海药业(600521)均拥有两个品种;振东制药 (300158)、浙江震元 (000705)、北大医药 (000788)、京新药业 (002020)、白云山 (600332)、三精制药 (600829)、翰宇药业 (300199)、现代制药 (600420)、康恩贝 (600572)等则只拥有一个品种。

上述品种中,有9家上市公司或旗下企业生产法莫替丁注射液(用于胃食管反流)。丽珠集团的注射用伏立康唑(全身性抗感染药)、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊(用于胃食管反流)两个品种均为医药上市公司中的独家品种。翰宇药业的醋酸去氨加压素注射液亦为医药上市公司中的独家品种。奇比特盐酸丁螺环酮片(抗焦虑)为北大医药、恩华药业两家公司生产。利培酮分散片(精神分裂症)亦为恩华药业和华海药业两家公司生产。

经向上海医院了解,阿立哌唑、草酸艾司西酞普兰、右哌甲酯等精神方面的药已在儿童患者中应用,法莫替丁等为消化类药的主力品种。阿立哌唑是治疗精神分裂症的主要药,目前还没有上市公司生产。恩华药业的这一品种即将进入现场检查,其有望成为首个生产这一品种的上市公司。同时,根据“互动易”上的信息,利培酮是恩华药业的主要产品,公司预计今年这一品种会保持稳定增长。据证券时报 [2014-06-10  每日商报]

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